Компания Trifanz приняла участие в очном тренинге по обновленной версии «Надлежащей производственной практики для медицинских изделий»

В ноябре 2025 года Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) опубликовало новую редакцию документа «Надлежащая производственная практика для медицинских изделий», которая вступит в силу 1 ноября 2026 года. По сравнению с версией 2014 года новый нормативный документ состоит из 15 глав и 132 статей; в него включены положения, касающиеся обеспечения качества, верификации и валидации, контрактного производства, а также цифрового и «умного» регулирования. Благодаря внедрению концепций управления полным жизненным циклом и управления рисками в документе установлены более строгие стандарты соответствия для производителей медицинских изделий в отношении функционирования систем, контроля процессов и отслеживаемости продукции.

Для обеспечения плавного перехода от старой системы к новой и приведения деятельности в соответствие с предстоящими нормативными требованиями компания «Чуаньфанчжи» организовала очное обучение по новым стандартам для ключевых сотрудников отделов производства, контроля качества и управления материалами, заложив тем самым основу для модернизации системы и оптимизации внутренних процессов.

Тренинг, проводившийся под руководством авторитетного эксперта в данной отрасли, носил сугубо практический характер. Преподаватель разбил сложную новую нормативную базу на 200 конкретных пунктов проверки на месте, четко разграничив уровни риска по различным положениям и определив точные стандарты проверки соответствия. Курс был сосредоточен на областях, подвергающихся частым проверкам, таких как проектирование и разработка, контроль качества, выпуск продукции, отслеживаемость электронных данных и управление материалами, а также освещал различия между старыми и новыми стандартами на примере реальных случаев проверок.

Опираясь на специфику производства расходных материалов для респираторной и анестезиологической техники, а также на реальные сценарии экспортной деятельности, участники тренинга провели подробную попозиционную самооценку на соответствие новым нормативным требованиям. Они выявили области, требующие улучшения, в рамках ключевых модулей — таких как контроль производства, управление складским хозяйством, отслеживаемость качества и предотвращение рисков — и разработали конкретные планы внедрения. Выйдя за рамки поверхностного изучения материала, команда намерена интегрировать требования по обеспечению соответствия непосредственно в реальные производственные и операционные процессы.

Соблюдение нормативных требований является основополагающим условием для компаний-производителей медицинского оборудования, выходящих на международные рынки. Являясь специализированным производителем расходных материалов для респираторной терапии и анестезии, компания «Чуанфанчжи» имеет сертификат соответствия международной системе качества ISO 13485 и поставляет свою продукцию во многие страны и регионы по всему миру. В будущем компания будет последовательно проводить модернизацию системы качества, пересмотр документации и оптимизацию процессов, чтобы обеспечить плавный переход к новым нормативным требованиям. Благодаря строгому управлению соответствием нормативным требованиям компания Chuanfangzhi придерживается философии своего бренда «Глобальное соответствие — надежный партнер» и продолжает поставлять стабильные и надежные медицинские расходные материалы клиентам по всему миру.

Если у вас возникнут вопросы, не стесняйтесь перейти по ссылке и оставить сообщение в любое время.