Компания «Trifanz Medical» прошла выездную инспекцию по сертификации CE в ЕС

17 августа уполномоченный орган ЕС «Shanghai Intertek» провел внеплановую проверку компании «Trifanz Medical».

Аудиторы произвольно отобрали ларингеальные маски и эндотрахеальные трубки со стилетом и проследили их путь на всех этапах производственного процесса — включая закупку, производство, стерилизацию, испытания и учет — с целью проверки всех документальных записей. Физические образцы продукции, бухгалтерские книги и данные системы полностью совпадали, и компания успешно прошла аудит без каких-либо замечаний.

С момента официального вступления в силу 26 мая 2021 года нового Регламента ЕС о медицинских изделиях (CE MDR, EU 2017/745) внеплановые проверки стали обычным методом контроля качества.

Как компания-производитель медицинского оборудования с многолетним опытом работы на мировых рынках, Trifanz Medical успешно прошла множество авторитетных международных аудитов, в том числе в соответствии с требованиями CE MDR ЕС и FDA США, и внедрила принципы «полной прослеживаемости и доступности по запросу» в свои стандарты повседневного управления. Для Trifanz Medical внеплановые проверки — это не неожиданные испытания, а скорее еще одна форма внешней оценки эффективности повседневной работы ее систем.

В ходе данной проверки, после краткого совещания, аудиторы сразу направились на склад, где выборочно отобрали два вида продукции — ларингеальные маски и эндотрахеальные трубки со стилетом — и изучили соответствующие стандартные операционные процедуры (СОП) по контролю сырья и готовой продукции, а также протоколы контроля и производственные отчеты по партиям с указанием номера партии (LOT). Кроме того, они провели проверку каждого этапа производственного процесса, включая закупку, производство, стерилизацию, контроль качества и учет запасов. Было установлено полное соответствие между фактическими запасами, бухгалтерскими книгами и данными системы. Аудиторы уделили особое внимание запасам эндотрахеальных трубок со встроенными направляющими проволоками, проверив на месте, что фактические запасы, бухгалтерские книги и данные системы совпадают; данные о проверке поступающего сырья для антирефлюксных клапанов ларингеальных масок и индикаторных манжет также точно соответствовали отчетам производителя. Была полностью охвачена цепочка отслеживания от сырья до готовой продукции, и для всех без исключения отобранных партий физический инвентарь, учетные записи и данные системы соответствовали друг другу один к одному.

«Для нас внеплановые проверки не требуют дополнительной подготовки — они являются естественным отражением нашей повседневной системы обеспечения качества», — сказал руководитель отдела контроля качества компании Trifanz. «Для нас важнее всего то, чтобы каждая партия продукции, поступающая к нашим клиентам, была столь же надежной, как и та, которую мы видели в день аудита».

Успешное прохождение внеплановых проверок — это не конечная цель, а естественный результат повседневной работы системы. Для дистрибьюторов это означает снижение затрат на заводские аудиты и более стабильные прогнозы поставок; для клинических пользователей — это означает, что каждая ларингеальная маска и каждая эндотрахеальная трубка — от сырья до готовой продукции — проходят через строго контролируемую и полностью отслеживаемую систему. Клиенты выбирают не просто партию продукции, соответствующую требованиям, а систему, которая неизменно обеспечивает безопасность. Каждая внеплановая проверка служит подтверждением нашего ежедневного стремления к качеству.