Национальное управление по медицинским продуктам опубликовало уведомление! Вступили в силу новые правила динамической корректировки Каталога классифик

1 июня 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам официально опубликовало «Уведомление о выпуске Рабочих процедур по динамической корректировке каталога классификации медицинских изделий» (№ 53 от 2026 года), систематически пересматривающее и оптимизирующее действующий механизм динамической корректировки каталога классификации медицинских изделий. Новые процедуры вступают в силу с даты публикации объявления и одновременно отменяют версию № 60, выпущенную в 2021 году.

Предпосылки и цели политики

Данная переработка основана на нормативно-правовых актах более высокого уровня, таких как «Правила по надзору и управлению медицинскими изделиями» и «Правила классификации медицинских изделий». Она направлена на дальнейшее укрепление управления классификацией медицинских изделий и повышение научной строгости, гибкости и адаптивности каталога классификации. Путем стандартизации процесса динамической корректировки данная переработка призвана оперативно реагировать на технологические достижения, изменения профилей риска и потребности клинического применения, тем самым обеспечивая безопасность медицинских изделий для населения.

Ключевые области корректировки

Новые рабочие процедуры сосредоточены на оптимизации следующих аспектов:

Механизм инициирования корректировки: уточняет каналы подачи предложений о корректировке, представляемых различными заинтересованными сторонами, включая предприятия, научные общества, ассоциации и регулирующие органы, а также сокращает циклы реагирования.

Процесс технической экспертизы: усиливает роль Технического комитета по классификации в проведении независимой экспертизы и уточняет этапы технического обоснования, анализа рисков и общественных консультаций.

Обновление и публикация каталога: Устанавливается модель динамического обновления, сочетающая ежегодные централизованные корректировки с экстренными индивидуальными корректировками, чтобы обеспечить своевременность и прозрачность информации в каталоге.

Переход от старой к новой системе: Определены принципы переходного периода, чтобы минимизировать влияние на продукты, уже находящиеся на рынке.

Краткий анализ влияния на отрасль

Для регистрантов/заявителей: Будущие схемы классификации продуктов могут лучше соответствовать фактическим рискам, что поможет сократить задержки в регистрации или снизить затраты на соблюдение нормативных требований, вызванные неправильной классификацией.

Инновационные устройства: Создается более быстрый и понятный канал классификации продуктов, связанных с новыми технологиями и материалами, что способствует коммерциализации инновационных достижений.

Координация регулирования: Динамические корректировки будут более тесно интегрированы с такими системами, как кодирование медицинского страхования и мониторинг нежелательных явлений, что будет способствовать регулированию на протяжении всего жизненного цикла.

Следующие шаги

Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одновременно опубликовало полный текст «Процедур динамической корректировки каталога классификации медицинских изделий» (см. приложение). Соответствующим предприятиям, научно-исследовательским институтам и клиническим подразделениям рекомендуется незамедлительно ознакомиться с документом и следить за последующими объявлениями, касающимися конкретных корректировок каталога классификации. Отрасль может воспользоваться этой возможностью для проактивного пересмотра своих продуктовых линеек и активного участия в предоставлении отзывов о корректировках классификации.

Источник: Объявление на официальном сайте NMPA (№ 53, 2026)