Компания «Trifanz» приняла участие во втором открытом семинаре в Ханчжоу, посвящённом расширению продаж медицинского оборудования за рубежом

Данная программа обучения является ключевой инициативой города Ханчжоу, направленной на реализацию требований по созданию кластера передового производства «296X», а также на укрепление и повышение международной конкурентоспособности отрасли медицинского оборудования. Она в первую очередь ориентирована на компании в Ханчжоу, занимающиеся регистрацией и подачей документов на медицинское оборудование и имеющие потребности в экспорте, и призвана удовлетворить растущий спрос предприятий на выход на зарубежные рынки. Обучение, организованное совместно компаниями Ruixu Group, Applus+ Group, Hangzhou 296X Industrial Development, Yijian Chuhai и Hangzhou Sizhen Technology, объединило технические знания и опыт специалистов из различных профессиональных организаций.

Данная учебная программа посвящена четырём ключевым направлениям, которые в настоящее время находятся в центре внимания в контексте глобальной экспансии медицинских изделий. Она систематически охватывает стратегии обеспечения соответствия требованиям Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR) (включая подготовку технической документации, сбор клинических данных и надзор после вывода на рынок), выход на рынки Юго-Восточной Азии (анализ нормативных требований на ключевых рынках, таких как Сингапур, Малайзия и Таиланд), регистрацию медицинских изделий в Южной Корее в MFDS (процесс регистрации, требования к технической документации и риски несоответствия), а также систему менеджмента качества по стандарту ISO 13485 (создание системы, ключевые моменты для проведения внутренних аудитов и непрерывное совершенствование). Охватывая широкий спектр тем — от нормативно-правовой базы до реальных примеров из практики — данный курс предоставляет систематические рекомендации по обеспечению соответствия требованиям для компаний, выходящих на международные рынки.

Компания Trifanz, являющаяся производителем расходных материалов для респираторной терапии и анестезии, продукция которой поставляется в более чем 80 стран и регионов по всему миру, всегда считала свои возможности в области обеспечения соответствия международным стандартам одним из своих ключевых конкурентных преимуществ. Компания прошла сертификацию по стандарту ISO 13485, а ряд её основных продуктов получил регистрацию и сертификацию в более чем десяти странах и регионах, включая сертификацию CE MDR ЕС и одобрение FDA США, что позволило ей накопить обширный практический опыт в выходе на зарубежные рынки.

Участие в этой обучающей программе общественного значения, посвященной расширению присутствия на мировых рынках и организованной Управлением по регулированию рынка города Ханчжоу, является частью постоянных усилий компании Trifanz по непрерывному совершенствованию своих глобальных стандартов комплаенса. От Европейского союза до Юго-Восточной Азии, от систем управления качеством до специфических для каждой страны процедур регистрации — команда компании постоянно следит за изменениями в международном регулировании медицинских изделий, уделяя приоритетное внимание соблюдению нормативных требований для обеспечения успешного выхода своей продукции на мировые рынки и используя свой профессиональный опыт для обслуживания клиентов по всему миру.