Три продукта компании Trifanz получили сертификацию CE MDR, что позволило компании закрепиться на рынке ЕС с его более высокими стандартами

Trifanz — ведущий производитель расходных материалов для респираторной терапии и анестезии. Продукция компании соответствует международным стандартам и заслуживает доверия.

Недавно три продукта компании Trifanz — одноразовые эндотрахеальные трубки, респираторные фильтры и аспирационные катетеры для закрытых систем — официально получили сертификат CE MDR от Европейского союза. Вслед за сертификацией нескольких основных продуктов это стало еще одним важным этапом для компании Trifanz в плане соответствия новейшим нормативным требованиям ЕС в области медицинских изделий.

На сегодняшний день компания Trifanz получила сертификат CE MDR для двух продуктов — ларингеальной маски и респираторных трубок, — а её ротоглоточные и носоглоточные дыхательные пути прошли регистрацию CE класса I. Одобрение этих трёх продуктов ещё больше укрепляет портфель компании в области соответствия требованиям ЕС в сфере расходных материалов для респираторной терапии и анестезии.

Почему сертификация MDR считается более престижной?

На мировом рынке экспорта медицинских изделий соответствие нормативным требованиям является ключом к выходу на высокодоходные зарубежные рынки, а сертификация MDR ЕС в настоящее время представляет собой самый высокий стандарт соответствия в мировой индустрии медицинских изделий. По сравнению с традиционной сертификацией MDD система аудита MDR является более строгой, ее аспекты проверки — более всеобъемлющими, а пороги соответствия — значительно повышенными. Она исключает поверхностные проверки и охватывает всю цепочку поставок — от исследований и разработок продукта и контроля качества производства до сквозной прослеживаемости и послепродажного обслуживания. Сертификат носит исключительно содержательный характер и обладает высоким авторитетом, служа основным обязательным стандартом для высококлассных покупателей в Европе и США при выборе партнерских брендов, а также ключевым конкурентным преимуществом для компаний, стремящихся установить премиальные цены на свою продукцию и выделиться за счет дифференциации.

Учитывая строгий процесс аудита, дефицит уполномоченных органов и чрезвычайно низкий процент успешного прохождения проверки, сертификация по MDR стала в отрасли ключевой границей между продукцией низкого уровня, отличающейся однородностью, и продукцией высокого уровня, изготовленной с высокой точностью. В то время как большинство отечественных конкурентов по-прежнему находятся на этапе базового соответствия, компания Trifanz вышла в лидеры, завершив модернизацию в целях обеспечения соответствия требованиям MDR. Это означает, что качество продукции компании, производственные системы и стандарты безопасности полностью соответствуют самым строгим нормам ЕС и теперь находятся на одном уровне с самыми высокими мировыми стандартами медицинской отрасли.

Три продукта охватывают основные аспекты управления дыхательными путями

Три продукта, одобренные на этот раз, охватывают основные аспекты управления дыхательными путями.

Эндотрахеальные трубки являются основными расходными материалами для создания искусственных дыхательных путей; компания Trifanz предлагает полный ассортимент моделей как из ПВХ, так и из силикона, а также стандартные и армированные типы.

Респираторные фильтры — включая стандартные, с контролем температуры и влажности, композитные и трахеостомические типы — эффективно задерживают бактерии и частицы.

Катетеры для аспирации в закрытой системе позволяют проводить аспирацию, сохраняя закрытый контур вентилятора, что снижает риск инфекции и защищает медицинских работников.

Проверенные возможности позволяют выйти за пределы нишевого рынка и войти в глобальную цепочку поставок высококачественной продукции

Являясь одним из ведущих китайских производителей расходных материалов для респираторной терапии и анестезии по количеству имеющихся регистрационных сертификатов, компания Trifanz получила в общей сложности 24 регистрационных сертификата NMPA класса II. Многие продукты одновременно прошли авторитетную сертификацию в более чем десяти странах и регионах по всему миру, включая сертификацию CE MDR ЕС и FDA США.

Одобрение этих трех продуктов в соответствии со стандартами MDR еще раз подтверждает постоянное стремление компании к приведению качества продукции и соблюдения нормативных требований в соответствие с самыми высокими международными стандартами. Для Trifanz сертификация MDR — это не конечная цель, а новая отправная точка для высококачественного глобального развития. В будущем бренд будет и далее придерживаться самых строгих международных стандартов соответствия, активно развивать глобальные рынки благодаря надежным возможностям продукции и отлаженной системе обслуживания, а также постоянно повышать международный авторитет отечественных медицинских брендов.